Plan de Procesamiento de Eventos Adversos Serios (SAE) y Plan de Reporte de SAEs
Unblinding Plan
Manejo de SAEs y reportes de Embarazo
Recepción inicial / seguimiento de reportes de SAE / Embarazos: envío de la información al Sponsor al momento de su recepción
Traducción de SAEs y Reportes de Embarazo, resultados de laboratorio y otros documentos fuentes del Inglés al Español en los casos que sea requerido
Generación inmediata de Queries por datos faltantes o discrepantes
Alimentación de la Base de Datos de Safety del Sponsor, incluyendo su codificación en MedDRA
Generar narrativas de SAEs/Embarazos
Identificación de SUSAR potenciales, y preparación y sometimiento de SUSAR a la autoridad regulatoria
Preparar y proporcionar reporte regulatorio de Formatos: CIOMS I - Blinded / Unblinded
Preparación de cartas EC SUSAR, preparación de cartas SUSAR del Investigador
Sometimiento electrónico de SUSAR a la Agencia Regulatoria correspondiente y sometimiento de casos SUSAR a los Investigadores
Preparación de Reportes de Seguridad Anuales (DSUR)
