Diseño de CRF (CDISC-CDASH)
Data Management Plan (DMP)
Diseño y Programación del CRF Electrónico (eCRF)
Plan de Validación del Sistema (SVP)
Guía de llenado del eCRF (eCCG)
Plan de Validación de Datos (DVP): User Acceptance Tests (UAT), diseño y validación de Edit Checks y Listados, eCRF Dynamics
Transferencia y Validación de datos externos (Lab, ECG, imágenes, datos de pK, ePRO), Data Transfer Agreement / Data Transfer Specifications (DTA/DTS)
Safety Data Management y Safety Reconciliation (Eventos Adversos)
Desviaciones de Protocolo
Cierre de la Base de Datos
Plan de Revisión de Datos (Data Review Plan)
Plan de Limpieza de Datos (Data Cleaning Plan)
Risk Based Quality Management (RBQM)
