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Data Management
Diseño del CRF (CDISC-CDASH)
Data Management Plan (DMP)
Diseño y programación del CRF electrónico (eCRF)
System Validation Plan (SVP)
eCRF Completion Guidelines (eCCG)
Data Validation Plan (DVP): User Assessment Tests (UAT), diseño y validación de Edit Checks, Listings-, eCRF Dynamics
Importación y Validación de datos externos (Lab, ECG, imágenes, pK data, ePRO, etc), Data Transfer Agreement / Data Transfer Specifications (DTA/DTS)
Limpieza de datos: Plan para el manejo de discrepancias y generación, seguimiento, revisión y cierre de Queries, revisión de listings diseñados según el DVP
Entrenamiento de Clinical Data Management para el personal del Site
Diccionarios de Términos Médicos / Medicamentos: MedDRA, WHO-Drug
Manejo y Reporte de Información de Seguridad (Eventos Adversos) / Reconciliación de Eventos Adversos Serios
Protocol Deviations
Cierre de la Base de Datos
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